L'Evoluzione dei sistemi Drug Delivery System

Sistemi Inalatori Hybrid-ENDS e Supporto Decisionale CDSS per il Tapering Personalizzato

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I sistemi Hybrid - Electronic Nicotine Delivery Systems (H-ENDS) rappresentano una piattaforma DTx integrata di drug delivery per la somministrazione di nicotina per via inalatoria in modalità controllata, progettata in conformità ai requisiti applicabili del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). Il sistema consiste in una combinazione di un dispositivo medico inalatorio e di un Software as a Medical Device (SaMD), in conformità alle regole di classificazione di cui all'Allegato VIII del MDR.

L'architettura H-ENDS è basata su un dispositivo inalatorio di grado medicale sviluppato in conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) e agli standard di biocompatibilità di cui alla norma ISO 10993. Il dispositivo è nativamente integrato con un Clinical Decision Support System (CDSS) proprietario, che fornisce funzionalità di supporto decisionale per la gestione dell'esposizione alla nicotina. Il CDSS è progettato per supportare un tapering controllato della somministrazione di nicotina mediante il monitoraggio, la validazione e la registrazione di ciascun evento di erogazione, garantendo tracciabilità, auditabilità e coerenza con il protocollo clinico predefinito.

Il sistema incorpora un algoritmo deterministico di Linear Tapering finalizzato alla modulazione progressiva dell'erogazione di nicotina sulla base di parametri temporali e comportamentali. Tale approccio è progettato per supportare una riduzione graduale dell'esposizione e il mantenimento della stabilità farmacodinamica nel corso del periodo di trattamento.

L'integrazione funzionale tra componente hardware e software consente il tracciamento completo degli eventi di somministrazione e supporta un modello di gestione terapeutica a circuito chiuso (closed loop). Il sistema è progettato per generare dati World Evidence (RWE) a supporto della valutazione clinica e delle attività di post market clinical follow up (PMCF), in conformità ai requisiti del MDR.

Hybrid ENDS introduce un nuovo paradigma di Drug Delivery digitale regolatoriamente strutturato, nel quale la tecnologia non agisce come mero supporto, ma come parte integrante dell'atto terapeutico. La piattaforma si colloca come soluzione altamente innovativa nel contesto della medicina di precisione (PM), abilitando un modello di somministrazione controllata, tracciabile e adattiva, conforme agli standard MDR (REG. UE 2017/475).

Mission

Pharma Edge si propone di sviluppare un quadro tecnologico regolato per sistemi di drug delivery per via inalatoria, mediante l'integrazione di componenti hardware di grado medicale e software certificati. L'obiettivo è supportare lo sviluppo di protocolli terapeutici controllati, tracciabili e personalizzati, in linea con le evidenze scientifiche correnti e con i requisiti regolatori previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

Team

Francesco Paolo Di Tota, Biologo Fisio-Patologico Umano con PhD in Applicazioni Biotecnologiche ad indirizzo Bioinformatico e Master in Big Data presso l'Università degli Studi di Bari, nella sua carriera ha consolidato un solido background nella ricerca di base in immunologia presso l'Università degli Studi di Milano-Bicocca, essendo autore di contributi di rilievo internazionale pubblicati su testate d'eccellenza quali Blood e The Journal of Immunology. È stato Direttore di due Centri di Analisi Cliniche a Milano e Bari, maturando competenze gestionali in ambito sanitario, e ha ricoperto per tre anni il ruolo di ricercatore industriale presso IBM, occupandosi di tracciabilità biologica della filiera vitivinicola e banche dati virali. Grazie a questa esperienza multidisciplinare, svolge oggi attività di consulenza specialistica in ambito Data Science e Big Data per primarie industrie e istituti bancari, coordinando lo sviluppo tecnologico e l'architettura dell'asset NicotinZ.

Marco Feligioni, Socio fondatore, Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) con PhD in Farmacologia. È Professore Associato di Farmacologia presso la Link Campus University di Roma. È esperto di ricerca di base e traslazionale clinica. Dal 2003 è impegnato nella ricerca scientifica nell'area delle neuroscienze. È direttore di un laboratorio presso l'Istituto EBRI "Fondazione Rita Levi-Montalcini" di Roma dove svolge ricerca nelle malattie neurodegenerative ed è direttore di un laboratorio alla Casa di Cura IGEA di Milano, focalizzato sull'identificazione di biomarcatori della neuroriabilitazione umana e di patologie neurodegenerative. È autore di oltre 70 articoli su riviste internazionali di neuroscienza con un H-index di 32 e revisore peer-review per alcune riviste scientifiche internazionali; è nell'editorial board del gruppo editoriale Frontiers e di Scientific Reports (Nature Portfolio). Attualmente è anche CEO e Direttore Scientifico di Peptitec, una startup Biopharma dedicata allo sviluppo di un peptide in fase preclinica per la neuroprotezione della retina nel glaucoma.