L'Asset Tecnologico e l'Architettura H-ENDS
Hybrid Electronic Nicotine Delivery Systems (H-ENDS) è una nuova architettura di Drug Delivery sviluppata da Pharma Edge per la somministrazione inalatoria controllata e digitalmente governata di nicotina. Il sistema integra un algoritmo deterministico proprietario per il monitoraggio continuo e la modulazione in tempo reale dell'aderenza terapeutica, garantendo elevata precisione posologica e controllo della sicurezza tossicologica.
Certificazione e Inquadramento Regolatorio (DTx)
H-ENDS è progettato come Digital Therapeutics (DTx) certificato in Classe IIa ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR). L'architettura combina un dispositivo inalatorio conforme alla norma ISO 10993 con un Software as a Medical Device (SaMD) e un Clinical Decision Support System (CDSS), consentendo una gestione terapeutica dinamica, tracciabile e validata secondo i requisiti di sicurezza e prestazione.
Sistema di Linear Tapering
Il sistema è finalizzato a una de escalation progressiva e controllata dell'erogazione (Linear Tapering). L'approccio supporta una modulazione graduale dell'interazione recettoriale nicotinica, favorendo stabilità neurobiologica e utilizzo consapevole del dispositivo attraverso il controllo algoritmico degli eventi di somministrazione.
Finalità di utilizzo
H-ENDS consente la definizione di un percorso di riduzione controllata della dipendenza da nicotina adattabile alle caratteristiche individuali del paziente e aggiornato sulla base dei dati di utilizzo. L'architettura è progettata per migliorare la compliance terapeutica secondo gli standard scientifici della medicina digitale contemporanea.
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